FDA提议强制GRAS通知以填补成分和食品接触物质信息空白

美国食品药品监督管理局（FDA）周一公布了一项拟议规则，要求制造商在新成分和食品接触物质进入市场前提交详细的安全数据。此举针对的是所谓的“漏洞”，这一直是卫生与公众服务部（HHS）部长小罗伯特·F·肯尼迪和“让美国更健康”（MAHA）倡议的核心政策焦点。

该拟议规则并未引入新的成分上市前审查制度。相反，它将要求公司为那些在“公认安全”（GRAS）框架下自我认定为安全的物质提交数据——这一有争议的审批途径一直受到消费者权益倡导者和政策制定者的审视。

填补自我认定空白

GRAS允许食品制造商在合格专家认定某些化学品或添加剂安全的情况下，绕过上市前审查。虽然公司可以请求FDA审查某种成分并授予其GRAS地位，但它们也可以根据独立科学专家小组的结论选择“自我认定”安全性。这一自我认定途径已成为肯尼迪MAHA议程的主要目标，特朗普政府认为，这一自愿性体系可能让潜在不安全的成分在未经机构监督的情况下进入食品供应。

根据新规则，FDA将转向强制性通知系统，填补代理局长凯尔·迪亚曼塔斯所称的“长达数十年的信息空白”。迪亚曼塔斯在新闻电话会议上强调了改革的必要性：“由于制造商可以在不通知机构的情况下自我认定GRAS地位，FDA仍然缺乏国内食品供应中物质的完整清单。数十年的行政经验表明，显然需要更新这一自愿性结构，使FDA能够更好地履行其法定职责，禁止在食品中使用不安全的添加剂。”

拟议规则的关键条款

任何通过GRAS途径引入新成分的制造商都需要通知FDA，详细说明其安全结论的科学依据。通过自我认定GRAS已在市场上销售成分的公司也需要提交信息，不过迪亚曼塔斯指出，对于这些现有物质将有一条“简化提交途径”。此前已向FDA提交申请并获得“无安全问题”认定的公司可豁免该规则。

公司提交的安全数据将存放在公开的在线清单中，迪亚曼塔斯表示这一措施将“确保消费者获得更高的透明度”。这些信息还将使FDA在重新审查食品供应中已有化学品时，能够更好地进行上市后安全审查。

GRAS框架自1958年起就已存在，但FDA在1997年引入自我认定途径，此前该机构表示“无法再投入大量资源”来确定成分安全性。根据现行规则，该机构预计在180天内对公司作出回应，尽管这一过程通常需要五个月或更长时间。新规则将要求FDA在45天内作出预提交决定，以确认公司已满足所有通知要求，随后在180天内作出安全认定。

法律与立法考量

FDA强制要求GRAS通知的权限仍不确定，尤其是考虑到最高法院最近一项限制联邦机构权力的裁决。迪亚曼塔斯在新闻电话会议上承认了这些限制，强调公司在FDA评估GRAS流程期间仍可进入市场。他补充说，FDA正在与国会合作，寻求立法选项“通过法规进一步解决GRAS流程和营养改革问题”，这可能使该机构免受未来诉讼影响。

迪亚曼塔斯表示：“拟议规则推进并提高了透明度以及该机构对美国食品供应的监督，同时尊重我们在相关法规下的权限限制。”

GRAS通知规则将开放120天的公众意见征询期。在相关进展中，HHS和美国农业部已提交了一份关于超加工食品的拟议定义供审查，官员表示将在稍后公布更多细节。

行业与消费者反应

食品行业团体普遍表示愿意接受更高的透明度，尽管它们对当前GRAS流程中存在“漏洞”的说法提出质疑。国际食品添加剂委员会政府事务总监艾莉森·库克在一份声明中表示，“公开通知要求在很大程度上将负责任的成分制造商已经在做的事情正式化。”她补充道，“消费者需要知道从来就不存在漏洞，”并强调成分制造商已准备好与该机构合作，“朝着我们都想要的结果努力：对安全、营养且创新的食品供应保持持续信心。”

联邦层面针对GRAS的行动也可能带来统一的成分标准，取代各州法律拼凑而成的体系——这一体系增加了复杂性并提高了企业成本。今年4月，纽约州成为首个批准强制性GRAS通知系统的州，适用于未向FDA披露安全数据的公司。

由一些大型食品制造商组成的“美国人支持成分透明”（AFIT）团体旨在应对州级成分立法，该团体推动国会采取行动，确保FDA拥有充分实施GRAS提案的资源。AFIT高级顾问帕特里斯·翁乌卡在一份声明中表示：“政府发布拟议GRAS规则进一步凸显了现行法律的局限性，这正是国会今年需要采取行动、对GRAS进行现代化改革并建立全国统一的成分审查和标签方法的原因。”

消费者权益倡导团体同意需要采取更多行动以实现有意义的改革，尽管它们称强制性通知提案是朝着正确方向迈出的一步。公共利益科学中心主席彼得·卢里表示，GRAS提案“需要加强并最终确定后才能产生实质性影响”。他指出，公司仍可在获得FDA批准前将成分投放市场，“这是现有体系的基本缺陷之一。”

环境工作组（EWG）补充说，GRAS通知规则必须与严格的安全标准和彻底的FDA审查相结合。EWG的一份报告发现，自2000年以来进入食品供应的食品化学品中，近99%是在GRAS下批准的，且许多提交材料缺乏关键健康数据。EWG政府事务副总裁梅兰妮·贝内什在一份声明中表示：“真正的GRAS改革需要的不仅仅是强制性通知。它还必须包括强有力的、基于科学的安全标准，以及在化学品被允许进入我们的食品之前进行彻底、独立的FDA审查。”